國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法
發(fā)文單位:國家中醫(yī)藥管理局
文 號:國中醫(yī)藥生[1998]11號
發(fā)布日期:1998-4-7
執(zhí)行日期:1998-4-7
生效日期:1900-1-1
第一章 總則
第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。
第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。
第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。
第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。
第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國中藥飲片包裝管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。
第二章 人員
第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識的中藥專職技術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。
第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥包裝工的必備知識和技能要求。
對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。
第三章 廠房和設(shè)備
第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗(yàn)收準(zhǔn)則》的規(guī)定:
(1)布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。
(2)包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類動物等進(jìn)入。
(3)室內(nèi)表面(墻壁、地面、天花板)應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。
(4)廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計(jì)量器具要符合《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。
第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。
第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污染。
第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。
第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購置。
第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強(qiáng)、有污染、刺激性強(qiáng)的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和規(guī)格選擇包裝材料。
第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。
一、內(nèi)包裝
內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無毒的包裝材料。
(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456，GB-12056);
(2)牛皮紙(ZBY-32014-88);
(3)熱封型茶葉濾紙(QP-1458-92)。
適用范圍:不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
(4)尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜(GB-12025，YY-0236)。
分為四種類型:①紙板復(fù)合薄膜(紙/塑);②纖維復(fù)合薄膜(纖維/塑);③多層復(fù)合薄膜(塑/塑);④鋁箔復(fù)合薄膜(金屬/塑)。
適用范圍:易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
二、外包裝
外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲存、運(yùn)輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB-6543。
第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。
一、內(nèi)包裝
中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。
二、配方劑量包裝
采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。
三、外包裝
中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印有外用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。
第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0.5%。
第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗(yàn)合格證。
第五章 毒性中藥飲片
第二十一條 對毒性中藥材的飲片實(shí)施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種(附件)。
第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。
第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅(jiān)持兩人以上進(jìn)行包裝，并實(shí)行復(fù)核制度，加蓋復(fù)核人員章。
第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并做好清場和包裝記錄。
第六章 獎勵與處罰
第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個人、集體，應(yīng)給予獎勵。
第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》。
第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》，對有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯 法律 的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。
第七章 附則
第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB-4122-83《包裝通用術(shù)語》。
第二十九條 本辦法自公布之日起實(shí)行。
