摘要：從過去只有六家企業(yè)允許試點生產，到《征求意見稿》中明確了準入條件，這份文件哪些信息值得特別關注？
12月30日，CFDA官網發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，正式向社會公開征求意見，征求意見截止日期為2016年3月1日。
從過去只有六家企業(yè)允許試點生產，到《征求意見稿》中明確了準入條件，這份文件哪些信息值得特別關注？
1、四大準入條件
生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應當具備以下條件：
（一）在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；
?。ǘ┮勋@得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
（三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力；
?。ㄋ模┰O立藥品監(jiān)測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監(jiān)測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
2、應對中藥材完全溯源
生產企業(yè)應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。應當固定中藥材產地，落實具體生產地點、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。提倡使用道地藥材，應根據中藥材質量及植物單位面積產量或動物養(yǎng)殖數量，確定中藥配方顆粒的產量。
3、企業(yè)可單獨或聯(lián)合提供研究數據及藥品標準
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯(lián)合提供研究數據及藥品標準。對于多企業(yè)生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業(yè)參與標準起草和明確責任主體的精神，在經審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。
4、要與標準湯劑作對比
中藥配方顆粒藥品標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制，充分反映現階段藥品質量控制的先進水平和質量源于設計的理念。
5、內控成品檢驗標準應高于統(tǒng)一標準
生產企業(yè)應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。內控藥品標準包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。其中，企業(yè)內控成品檢驗標準應高于統(tǒng)一標準。
6、向省級部門備案，信息不得隨意變更
凡是獲得生產許可的生產企業(yè)，應當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。
中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案生產企業(yè)應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》規(guī)定的程序和要求向原備案部門進行備案變更，并及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)院。
